免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

ZircaGlow & ZircaGlow HT Zirconia

K番号: K250393 · 2025-05-12

申請者United Zirconia
決定日2025-05-12
製品コードEIH
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

ZircaGlow & ZircaGlow HT Zirconia is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is United Zirconia. It received FDA 510(k) clearance on 2025-05-12 under 510(k) number K250393. The device is classified under product code EIH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ZircaGlow & ZircaGlow HT Zirconia?

ZircaGlow & ZircaGlow HT Zirconia is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-05-12. The listed applicant is United Zirconia. The 510(k) number is K250393.

When did ZircaGlow & ZircaGlow HT Zirconia receive FDA 510(k) clearance?

ZircaGlow & ZircaGlow HT Zirconia received FDA 510(k) clearance on 2025-05-12, under 510(k) number K250393.

Who is the listed applicant for ZircaGlow & ZircaGlow HT Zirconia?

The FDA 510(k) record lists United Zirconia as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ZircaGlow & ZircaGlow HT Zirconia?

The FDA product code for ZircaGlow & ZircaGlow HT Zirconia is EIH.

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公式ソース

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