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FDA 510(k)

AK 98透析機（955607）

K番号: K250508 · 2025-08-01

申請者Vantive US Healthcare, LLC
決定日2025-08-01
製品コードKDI
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

AK 98 Dialysis Machine (955607) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Vantive US Healthcare, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2025-08-01 under 510(k) number K250508. The device is classified under product code KDI. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the AK 98 Dialysis Machine (955607)?

AK 98 Dialysis Machine (955607) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-08-01. The listed applicant is Vantive US Healthcare, LLC. The 510(k) number is K250508.

When did AK 98 Dialysis Machine (955607) receive FDA 510(k) clearance?

AK 98 Dialysis Machine (955607) received FDA 510(k) clearance on 2025-08-01, under 510(k) number K250508.

Who is the listed applicant for AK 98 Dialysis Machine (955607)?

The FDA 510(k) record lists Vantive US Healthcare, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AK 98 Dialysis Machine (955607)?

The FDA product code for AK 98 Dialysis Machine (955607) is KDI.

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公式ソース

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