FDA 510(k)

4K内視鏡カメラシステム（SV-800、SV-800I、SV-800R、SV-800N）

K番号: K250551 · 2025-10-02

申請者Shenzhen Sophway Technology Co., Ltd.

決定日2025-10-02

製品コードGCJ

諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU

決定大幅同等

医療機器の概要

4K Endoscopic Camera System (SV-800, SV-800I, SV-800R, SV-800N) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen Sophway Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-02 under 510(k) number K250551. The device is classified under product code GCJ. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the 4K Endoscopic Camera System (SV-800, SV-800I, SV-800R, SV-800N)?

4K Endoscopic Camera System (SV-800, SV-800I, SV-800R, SV-800N) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-02. The listed applicant is Shenzhen Sophway Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K250551.

When did 4K Endoscopic Camera System (SV-800, SV-800I, SV-800R, SV-800N) receive FDA 510(k) clearance?

4K Endoscopic Camera System (SV-800, SV-800I, SV-800R, SV-800N) received FDA 510(k) clearance on 2025-10-02, under 510(k) number K250551.

Who is the listed applicant for 4K Endoscopic Camera System (SV-800, SV-800I, SV-800R, SV-800N)?

The FDA 510(k) record lists Shenzhen Sophway Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for 4K Endoscopic Camera System (SV-800, SV-800I, SV-800R, SV-800N)?

The FDA product code for 4K Endoscopic Camera System (SV-800, SV-800I, SV-800R, SV-800N) is GCJ.

申請者としてShenzhen Sophway Technology Co., Ltd.を記載するその他の記録

K250204内視鏡カメラシステム

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。