FDA 510(k)

Flexx Junior（FLX-J00、FLX-J50）

K番号: K250576 · 2025-11-04

決定日2025-11-04

製品コードIOR

諮問委員会PM 以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- ### 規制文書 **製品名:** [製品名] **会社名:** [会社名] この医療機器は、米国食品医薬品局（FDA）に登録された製品です。 **許可番号:** [許可番号] **510(k)番号:** [510(k)番号] **PMA番号:** [PMA番号] **NCT番号:** [NCT番号] **PMID番号:** [PMID番号] **URL:** [URL] ### 規制ポリシー **ポリシー:** medical-regulatory-v1 --- **注意:** この翻訳は、原文の内容を正確に反映するために行われましたが、法的文書としての正式な翻訳ではありません。

決定大幅同等

医療機器の概要

Flexx Junior (FLX-J00, FLX-J50) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Karma Mobility Co, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-11-04 under 510(k) number K250576. The device is classified under product code IOR. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Flexx Junior (FLX-J00, FLX-J50)?

Flexx Junior (FLX-J00, FLX-J50) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-11-04. The listed applicant is Karma Mobility Co, Ltd.. The 510(k) number is K250576.

When did Flexx Junior (FLX-J00, FLX-J50) receive FDA 510(k) clearance?

Flexx Junior (FLX-J00, FLX-J50) received FDA 510(k) clearance on 2025-11-04, under 510(k) number K250576.

Who is the listed applicant for Flexx Junior (FLX-J00, FLX-J50)?

The FDA 510(k) record lists Karma Mobility Co, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Flexx Junior (FLX-J00, FLX-J50)?

The FDA product code for Flexx Junior (FLX-J00, FLX-J50) is IOR.

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Flexx Junior（FLX-J00、FLX-J50）

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