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FDA 510(k)

注射用根管生物陶瓷密封剂（nRoot SP）

K番号: K250710 · 2025-06-11

申請者Enpuno Co., Ltd.
決定日2025-06-11
製品コードKIF
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

Injectable Root Canal Bioceramic Sealer (nRoot SP) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Enpuno Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-06-11 under 510(k) number K250710. The device is classified under product code KIF. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Injectable Root Canal Bioceramic Sealer (nRoot SP)?

Injectable Root Canal Bioceramic Sealer (nRoot SP) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-06-11. The listed applicant is Enpuno Co., Ltd.. The 510(k) number is K250710.

When did Injectable Root Canal Bioceramic Sealer (nRoot SP) receive FDA 510(k) clearance?

Injectable Root Canal Bioceramic Sealer (nRoot SP) received FDA 510(k) clearance on 2025-06-11, under 510(k) number K250710.

Who is the listed applicant for Injectable Root Canal Bioceramic Sealer (nRoot SP)?

The FDA 510(k) record lists Enpuno Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Injectable Root Canal Bioceramic Sealer (nRoot SP)?

The FDA product code for Injectable Root Canal Bioceramic Sealer (nRoot SP) is KIF.

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公式ソース

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