画像一
K番号: K250716 · 2025-07-23
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決定日2025-07-23
製品コードLLZ
諮問委員会RA
（注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等
医療機器の概要
IMAGE ONE is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Infomed Software, S.L.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-23 under 510(k) number K250716. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the IMAGE ONE?
IMAGE ONE is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-23. The listed applicant is Infomed Software, S.L.. The 510(k) number is K250716.
When did IMAGE ONE receive FDA 510(k) clearance?
IMAGE ONE received FDA 510(k) clearance on 2025-07-23, under 510(k) number K250716.
Who is the listed applicant for IMAGE ONE?
The FDA 510(k) record lists Infomed Software, S.L. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for IMAGE ONE?
The FDA product code for IMAGE ONE is LLZ.
関連する臨床試験
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
関連機器（コード：LLZ）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
K261874シネルス PACS v.1.0.1.0SynerisK262442ヒップスタジオ分析Replasia BVK261855エルクリア・プラークIQElucid Bioimaging, Inc.K254214OOOPDS
医薬品機器規制文
この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。
[会社名]の[製品名]は、厳格な医療規制基準に従って開発・製造されています。Taiwan Main Orthopaedic Biotechnology Co., Ltd.K261861SPINEsim v1.0Mdsim S.A.K2620603D-RD-SRadiopharmaceutical Imaging & Dosimetry, LLC
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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