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FDA 510(k)

集中冷療システム

K番号: K250742 · 2025-12-09

申請者Focused Cryo, Inc.
決定日2025-12-09
製品コードGEH
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Focused Cryotherapy System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Focused Cryo, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-09 under 510(k) number K250742. The device is classified under product code GEH. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Focused Cryotherapy System?

Focused Cryotherapy System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-09. The listed applicant is Focused Cryo, Inc.. The 510(k) number is K250742.

When did Focused Cryotherapy System receive FDA 510(k) clearance?

Focused Cryotherapy System received FDA 510(k) clearance on 2025-12-09, under 510(k) number K250742.

Who is the listed applicant for Focused Cryotherapy System?

The FDA 510(k) record lists Focused Cryo, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Focused Cryotherapy System?

The FDA product code for Focused Cryotherapy System is GEH.

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公式ソース

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