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FDA 510(k)

エデマガードモニタ（EGM）カーディオセット-001

K番号: K250922 · 2025-09-09

申請者Cardioset Medical , Ltd.
決定日2025-09-09
製品コードDSB
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Edema Guard Monitor (EGM) CardioSet-001 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cardioset Medical , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-09 under 510(k) number K250922. The device is classified under product code DSB. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Edema Guard Monitor (EGM) CardioSet-001?

Edema Guard Monitor (EGM) CardioSet-001 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-09. The listed applicant is Cardioset Medical , Ltd.. The 510(k) number is K250922.

When did Edema Guard Monitor (EGM) CardioSet-001 receive FDA 510(k) clearance?

Edema Guard Monitor (EGM) CardioSet-001 received FDA 510(k) clearance on 2025-09-09, under 510(k) number K250922.

Who is the listed applicant for Edema Guard Monitor (EGM) CardioSet-001?

The FDA 510(k) record lists Cardioset Medical , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Edema Guard Monitor (EGM) CardioSet-001?

The FDA product code for Edema Guard Monitor (EGM) CardioSet-001 is DSB.

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公式ソース

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