FDA 510(k)

件名：Re:Balans この医療機器の規制文を以下の通り日本語に翻訳しました。 --- 件名：Re:Balans この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証およびPMA（プレマーケティング評価）に基づいて製造・販売されています。NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL] --- 上記の翻訳に従ってください。特定の規制文の詳細が提供されていないため、その内容に基づく翻訳は行っていません。

K番号: K243727 · 2025-10-16

決定日2025-10-16

製品コードDSB

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

Re:Balans is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Mode Sensors AS. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-16 under 510(k) number K243727. The device is classified under product code DSB. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Re:Balans?

Re:Balans is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-16. The listed applicant is Mode Sensors AS. The 510(k) number is K243727.

When did Re:Balans receive FDA 510(k) clearance?

Re:Balans received FDA 510(k) clearance on 2025-10-16, under 510(k) number K243727.

Who is the listed applicant for Re:Balans?

The FDA 510(k) record lists Mode Sensors AS as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Re:Balans?

The FDA product code for Re:Balans is DSB.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

医療機器の概要

よくある質問

関連する臨床試験

関連機器（コード：DSB）

公式ソース