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FDA 510(k)

MySOZO ソフトウェア バージョン 6.1.0.1（SW バージョン 6.1.0.1）

K番号: K260224 · 2026-08-17

申請者ImpediMed Limited
決定日2026-08-17
製品コードDSB
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

MySOZOソフトウェアバージョン6.1.0.1（SWバージョン6.1.0.1）は、このFDA 510(k)記録に記載されたデバイス名です。記載された申請者はImpediMed Limitedです。2026年8月17日にFDA 510(k)認可を取得しました（510(k)番号K260224）。このデバイスは製品コードDSBに分類されています。CV諮問委員会により審査されました。FDAの決定：相当同等。

よくある質問

What is the MySOZO Software version 6.1.0.1 (SW version 6.1.0.1)?

MySOZO Software version 6.1.0.1（SW version 6.1.0.1）は、2026-08-17にFDA 510(k)の承認を受けた医療機器です。記載された申請者はImpediMed Limitedで、510(k)番号はK260224です。

When did MySOZO Software version 6.1.0.1 (SW version 6.1.0.1) receive FDA 510(k) clearance?

MySOZOソフトウェアバージョン6.1.0.1（SWバージョン6.1.0.1）は、2026年8月17日にFDA 510(k)の認可を受けました。認可番号はK260224です。

Who is the listed applicant for MySOZO Software version 6.1.0.1 (SW version 6.1.0.1)?

FDA 510(k)レコードでは、ImpediMed Limitedが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for MySOZO Software version 6.1.0.1 (SW version 6.1.0.1)?

FDA製品コードは、MySOZOソフトウェアバージョン6.1.0.1（SWバージョン6.1.0.1）に対してDSBです。

関連する臨床試験

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関連機器（コード：DSB）

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公式ソース

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