免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

SOZO体液分析器

K番号: K193410 · 2020-10-02

申請者ImpediMed Limited
決定日2020-10-02
製品コードDSB
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

SOZO Body Fluid Analyzer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is ImpediMed Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2020-10-02 under 510(k) number K193410. The device is classified under product code DSB. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SOZO Body Fluid Analyzer?

SOZO Body Fluid Analyzer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-10-02. The listed applicant is ImpediMed Limited. The 510(k) number is K193410.

When did SOZO Body Fluid Analyzer receive FDA 510(k) clearance?

SOZO Body Fluid Analyzer received FDA 510(k) clearance on 2020-10-02, under 510(k) number K193410.

Who is the listed applicant for SOZO Body Fluid Analyzer?

FDA 510(k)レコードでは、ImpediMed Limitedが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for SOZO Body Fluid Analyzer?

The FDA product code for SOZO Body Fluid Analyzer is DSB.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてImpediMed Limitedを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K260224MySOZO ソフトウェア バージョン 6.1.0.1（SW バージョン 6.1.0.1）K253224MySOZO ソフトウェア バージョン 6.0.1.2（SW バージョン 6.0.1.2）K232089SOZO ProK230530SOZO ProK230531SOZO ProK203473SOZO

すべての11件のデバイスを表示 →

関連機器（コード：DSB）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K260224MySOZO ソフトウェア バージョン 6.1.0.1（SW バージョン 6.1.0.1）ImpediMed LimitedK250634BCM2-体成分モニタFresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLCK243727件名：Re:Balans この医療機器の規制文を以下の通り日本語に翻訳しました。 --- 件名：Re:Balans この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証およびPMA（プレマーケティング評価）に基づいて製造・販売されています。NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL] --- 上記の翻訳に従ってください。特定の規制文の詳細が提供されていないため、その内容に基づく翻訳は行っていません。Mode Sensors ASK250922エデマガードモニタ（EGM）カーディオセット-001Cardioset Medical , Ltd.K232089SOZO ProImpediMed LimitedK223217Zynex Monitoring System, Model CM-1600Zynex Medical, Inc.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑