FDA 510(k)

MySOZO ソフトウェアバージョン 6.0.1.2（SW バージョン 6.0.1.2）

K番号: K253224 · 2026-01-28

決定日2026-01-28

製品コードOBH

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

MySOZO Software version 6.0.1.2 (SW version 6.0.1.2) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is ImpediMed Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2026-01-28 under 510(k) number K253224. The device is classified under product code OBH. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the MySOZO Software version 6.0.1.2 (SW version 6.0.1.2)?

MySOZO Software version 6.0.1.2 (SW version 6.0.1.2) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-01-28. The listed applicant is ImpediMed Limited. The 510(k) number is K253224.

When did MySOZO Software version 6.0.1.2 (SW version 6.0.1.2) receive FDA 510(k) clearance?

MySOZO Software version 6.0.1.2 (SW version 6.0.1.2) received FDA 510(k) clearance on 2026-01-28, under 510(k) number K253224.

Who is the listed applicant for MySOZO Software version 6.0.1.2 (SW version 6.0.1.2)?

FDA 510(k)レコードでは、ImpediMed Limitedが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for MySOZO Software version 6.0.1.2 (SW version 6.0.1.2)?

The FDA product code for MySOZO Software version 6.0.1.2 (SW version 6.0.1.2) is OBH.

申請者としてImpediMed Limitedを記載するその他の記録

K260224MySOZO ソフトウェアバージョン 6.1.0.1（SW バージョン 6.1.0.1）K232089SOZO Pro K230531SOZO Pro K230530SOZO Pro K203473SOZO K193410SOZO体液分析器

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。