FDA 510(k)

SOZO

K番号: K203473 · 2021-04-19

決定日2021-04-19

製品コードDSB

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

SOZO is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is ImpediMed Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2021-04-19 under 510(k) number K203473. The device is classified under product code DSB. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SOZO?

SOZO is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-04-19. The listed applicant is ImpediMed Limited. The 510(k) number is K203473.

When did SOZO receive FDA 510(k) clearance?

SOZO received FDA 510(k) clearance on 2021-04-19, under 510(k) number K203473.

Who is the listed applicant for SOZO?

FDA 510(k)レコードでは、ImpediMed Limitedが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for SOZO?

The FDA product code for SOZO is DSB.

申請者としてImpediMed Limitedを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K260224MySOZO ソフトウェアバージョン 6.1.0.1（SW バージョン 6.1.0.1）K253224MySOZO ソフトウェアバージョン 6.0.1.2（SW バージョン 6.0.1.2）K232089SOZO Pro K230530SOZO Pro K230531SOZO Pro K193410SOZO体液分析器

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

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申請者としてImpediMed Limitedを記載するその他の記録

関連機器（コード：DSB）

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