FDA 510(k)

DeepRhythmAI 深リズムAI （注：原文中未提供具体医疗设备名称，因此翻译时仅保留了“DeepRhythmAI”这一设备名称。）

K番号: K250932 · 2025-05-27

決定日2025-05-27

製品コードDQK

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

DeepRhythmAI is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medicalgorithmics S.A.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-05-27 under 510(k) number K250932. The device is classified under product code DQK. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the DeepRhythmAI?

DeepRhythmAI is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-05-27. The listed applicant is Medicalgorithmics S.A.. The 510(k) number is K250932.

When did DeepRhythmAI receive FDA 510(k) clearance?

DeepRhythmAI received FDA 510(k) clearance on 2025-05-27, under 510(k) number K250932.

Who is the listed applicant for DeepRhythmAI?

The FDA 510(k) record lists Medicalgorithmics S.A. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DeepRhythmAI?

The FDA product code for DeepRhythmAI is DQK.

申請者としてMedicalgorithmics S.A.を記載するその他の記録

K253141DeepRhythmAI 深リズムAI （注：原文中未提供具体医疗设备名称，因此翻译时仅保留了“DeepRhythmAI”这一设备名称。）K241197DeepRhythmAI 深リズムAI （注：原文中未提供具体医疗设备名称，因此翻译时仅保留了“DeepRhythmAI”这一设备名称。）K232161DeepRhythm プラットフォーム K210822DeepRhythmAI 深リズムAI （注：原文中未提供具体医疗设备名称，因此翻译时仅保留了“DeepRhythmAI”这一设备名称。）K210758Qパッチ K193104統一心拍異常診断システムポケットECG IV

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。