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FDA 510(k)

義齿基材樹脂 DT20

K番号: K250946 · 2025-03-31

申請者Hangzhou SHINING3D Dental Technology Co., Ltd.
決定日2025-03-31
製品コードEBI
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

Denture Base Resin DT20 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hangzhou SHINING3D Dental Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-03-31 under 510(k) number K250946. The device is classified under product code EBI. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Denture Base Resin DT20?

Denture Base Resin DT20 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-03-31. The listed applicant is Hangzhou SHINING3D Dental Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K250946.

When did Denture Base Resin DT20 receive FDA 510(k) clearance?

Denture Base Resin DT20 received FDA 510(k) clearance on 2025-03-31, under 510(k) number K250946.

Who is the listed applicant for Denture Base Resin DT20?

The FDA 510(k) record lists Hangzhou SHINING3D Dental Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Denture Base Resin DT20?

The FDA product code for Denture Base Resin DT20 is EBI.

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関連機器（コード：EBI）

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K261802グライドウェル™ 歯列矯正基板樹脂Prismatik Dentalcraft, Inc.K261626UltraPrint フレキシブル デントゥル UVGuangzhou Heygears IMC., Inc.K262681ナノセラム樹脂3BFAB TEKNOLOJI A.S.K262300義齿基材樹脂V2Formlabs Ohio, Inc.K261474デントCAトゥーフレキシブルDentca, Inc.K260569DB 4000 高強度 歯列基板Carbon, Inc.

公式ソース

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