FDA 510(k)

BIOTEQ 排液カテーテルセット：BT-PD1-SERIES-GおよびBT-PDS-SERIES-G

K番号: K251019 · 2025-12-22

決定日2025-12-22

製品コードFGE

諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU

決定大幅同等

医療機器の概要

BIOTEQ Drainage Catheter Set: BT-PD1-SERIES-G and BT-PDS-SERIES-G is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bioteque Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-22 under 510(k) number K251019. The device is classified under product code FGE. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the BIOTEQ Drainage Catheter Set: BT-PD1-SERIES-G and BT-PDS-SERIES-G?

BIOTEQ Drainage Catheter Set: BT-PD1-SERIES-G and BT-PDS-SERIES-G is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-22. The listed applicant is Bioteque Corporation. The 510(k) number is K251019.

When did BIOTEQ Drainage Catheter Set: BT-PD1-SERIES-G and BT-PDS-SERIES-G receive FDA 510(k) clearance?

BIOTEQ Drainage Catheter Set: BT-PD1-SERIES-G and BT-PDS-SERIES-G received FDA 510(k) clearance on 2025-12-22, under 510(k) number K251019.

Who is the listed applicant for BIOTEQ Drainage Catheter Set: BT-PD1-SERIES-G and BT-PDS-SERIES-G?

The FDA 510(k) record lists Bioteque Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BIOTEQ Drainage Catheter Set: BT-PD1-SERIES-G and BT-PDS-SERIES-G?

The FDA product code for BIOTEQ Drainage Catheter Set: BT-PD1-SERIES-G and BT-PDS-SERIES-G is FGE.

申請者としてBioteque Corporationを記載するその他の記録

K210419BIOTEQ 排液カテーテル BT-PDSシリーズ K200103BIOTEQ 排液カテーテルセット（ワンステップタイプ）

公式ソース

FDAデータベースで見る →

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