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FDA 510(k)

サイロナ・アドバンスド・イメージング・スイート

K番号: K251030 · 2025-10-22

申請者Sirona Medical
決定日2025-10-22
製品コードLLZ
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

Sirona Advanced Imaging Suite is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sirona Medical. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-22 under 510(k) number K251030. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Sirona Advanced Imaging Suite?

Sirona Advanced Imaging Suite is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-22. The listed applicant is Sirona Medical. The 510(k) number is K251030.

When did Sirona Advanced Imaging Suite receive FDA 510(k) clearance?

Sirona Advanced Imaging Suite received FDA 510(k) clearance on 2025-10-22, under 510(k) number K251030.

Who is the listed applicant for Sirona Advanced Imaging Suite?

The FDA 510(k) record lists Sirona Medical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sirona Advanced Imaging Suite?

The FDA product code for Sirona Advanced Imaging Suite is LLZ.

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公式ソース

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