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FDA 510(k)

ジルコニア；構造；LFU色、汚れ、釉

K番号: K251084 · 2025-06-05

申請者Estetic Ceram AG
決定日2025-06-05
製品コードEIH
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

zirkon; structure; LFU shades, stains and glazes is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Estetic Ceram AG. It received FDA 510(k) clearance on 2025-06-05 under 510(k) number K251084. The device is classified under product code EIH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the zirkon; structure; LFU shades, stains and glazes?

zirkon; structure; LFU shades, stains and glazes is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-06-05. The listed applicant is Estetic Ceram AG. The 510(k) number is K251084.

When did zirkon; structure; LFU shades, stains and glazes receive FDA 510(k) clearance?

zirkon; structure; LFU shades, stains and glazes received FDA 510(k) clearance on 2025-06-05, under 510(k) number K251084.

Who is the listed applicant for zirkon; structure; LFU shades, stains and glazes?

The FDA 510(k) record lists Estetic Ceram AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for zirkon; structure; LFU shades, stains and glazes?

The FDA product code for zirkon; structure; LFU shades, stains and glazes is EIH.

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公式ソース

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