FDA 510(k)

フェニックス・シナス・タルシ・ステント・システム

K番号: K251382 · 2025-08-27

決定日2025-08-27

製品コードHWC

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

Phoenix Sinus Tarsi Stent System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Astra Orthomed, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-08-27 under 510(k) number K251382. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Phoenix Sinus Tarsi Stent System?

Phoenix Sinus Tarsi Stent System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-08-27. The listed applicant is Astra Orthomed, Inc.. The 510(k) number is K251382.

When did Phoenix Sinus Tarsi Stent System receive FDA 510(k) clearance?

Phoenix Sinus Tarsi Stent System received FDA 510(k) clearance on 2025-08-27, under 510(k) number K251382.

Who is the listed applicant for Phoenix Sinus Tarsi Stent System?

The FDA 510(k) record lists Astra Orthomed, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Phoenix Sinus Tarsi Stent System?

The FDA product code for Phoenix Sinus Tarsi Stent System is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

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