免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

LIA-1カテーテル（542-1）

K番号: K251402 · 2025-12-19

申請者Leadoptik, Inc.
決定日2025-12-19
製品コードKTI
諮問委員会医用工品規制文書の翻訳 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL] 政策：medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

LIA-1 Catheter (542-1) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Leadoptik, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-19 under 510(k) number K251402. The device is classified under product code KTI. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the LIA-1 Catheter (542-1)?

LIA-1 Catheter (542-1) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-19. The listed applicant is Leadoptik, Inc.. The 510(k) number is K251402.

When did LIA-1 Catheter (542-1) receive FDA 510(k) clearance?

LIA-1 Catheter (542-1) received FDA 510(k) clearance on 2025-12-19, under 510(k) number K251402.

Who is the listed applicant for LIA-1 Catheter (542-1)?

The FDA 510(k) record lists Leadoptik, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LIA-1 Catheter (542-1)?

The FDA product code for LIA-1 Catheter (542-1) is KTI.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてLeadoptik, Inc.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K251730LIA コンソール（542-7）

関連機器（コード：KTI）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K261274EchoTip Ultra® 内視鏡用HD超音波バイオプシー針（富士フイルムスコープ用）；EchoTip ProCore® 内視鏡用HD超音波バイオプシー針（富士フイルムスコープ用）Cook Ireland, Ltd.K251478クリアチップ TBNA タイプFinemedix Co., Ltd.K254040肺流バスケットカテーテルFree Flow Medical, Inc.K252874コンパスステアブルニードルおよびアダプターSRA-1-01およびSRA-2-01Serpex Medical, Inc.K251664単回使用吸引針（NA-201SX-4021）；単回使用吸引針（NA-201SX-4022）Olympus Medical Systems CorporationK250263disposable グラスピング フォースピル FG-52D/FG-54DOlympus Medical Systems Corp.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑