免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

EchoTip Ultra® 内視鏡用HD超音波バイオプシー針（富士フイルムスコープ用）；EchoTip ProCore® 内視鏡用HD超音波バイオプシー針（富士フイルムスコープ用）

K番号: K261274 · 2026-07-24

申請者Cook Ireland, Ltd.
決定日2026-07-24
製品コードKTI
諮問委員会医用工品規制文書の翻訳 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL] 政策：medical-regulatory-v1
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

EchoTip Ultra®エンドブロンシアルHD超音波バイオプシー針（富士フイルムスコープ用）；EchoTip ProCore®エンドブロンシアルHD超音波バイオプシー針（富士フイルムスコープ用）は、このFDA 510(k)記録に記載された装置名です。記載された申請者はCook Ireland, Ltd.です。2026年7月24日にFDA 510(k)番号K261274のもとでFDA 510(k)認可を受けました。この装置は製品コードKTIに分類されています。EN諮問委員会により審査されました。FDAの決定：相当同等。

よくある質問

What is the EchoTip Ultra® Endobronchial HD Ultrasound Biopsy Needle for Fujifilm Scopes; EchoTip ProCore® Endobronchial HD Ultrasound Biopsy Needle for Fujifilm Scopes?

EchoTip Ultra® エンドブロンシアルHD超音波バイオプシー針（富士フイルムスコープ用）；EchoTip ProCore® エンドブロンシアルHD超音波バイオプシー針（富士フイルムスコープ用）は、2026年7月24日にFDA 510(k)認可を受けた医療機器です。記載された申請者はCook Ireland, Ltd.です。510(k)番号はK261274です。

When did EchoTip Ultra® Endobronchial HD Ultrasound Biopsy Needle for Fujifilm Scopes; EchoTip ProCore® Endobronchial HD Ultrasound Biopsy Needle for Fujifilm Scopes receive FDA 510(k) clearance?

EchoTip Ultra® エンドブロンコスコープ用HD超音波バイオプシー針、Fujifilm Scope用EchoTip ProCore® エンドブロンコスコープ用HD超音波バイオプシー針が、2026年7月24日にFDA 510(k)認可を取得しました。認可番号はK261274です。

Who is the listed applicant for EchoTip Ultra® Endobronchial HD Ultrasound Biopsy Needle for Fujifilm Scopes; EchoTip ProCore® Endobronchial HD Ultrasound Biopsy Needle for Fujifilm Scopes?

The FDA 510(k) record lists Cook Ireland, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EchoTip Ultra® Endobronchial HD Ultrasound Biopsy Needle for Fujifilm Scopes; EchoTip ProCore® Endobronchial HD Ultrasound Biopsy Needle for Fujifilm Scopes?

The FDA product code for EchoTip Ultra® Endobronchial HD Ultrasound Biopsy Needle for Fujifilm Scopes; EchoTip ProCore® Endobronchial HD Ultrasound Biopsy Needle for Fujifilm Scopes is KTI.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてCook Ireland, Ltd.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K241209EchoTip AcuCore™ EUSバイオプシー針（ECHO-BX-19）K233079Zimmon® Pancreatic Stents/Stent sets (SPSOF, SPSOS, ZEPDF, ZEPDS, ZPSOF, ZPSOS); Geenen® Pancreatic Stents/Stent Sets (GEPD, GPDS, GPSO, GPSOS); Johlin® Pancreatic Wedge Stent and Introducer Set (JPWS); Pushing Catheter and Guiding Catheter (GC, PC); Geenen® Sof-Flex® Pancreatic Stent (GPSO-SF. GPSOS-SF)K230909EchoTip® アクゥコア™ 超音波生検針 (ECHO-BX-3-22)K213946コンパス BDS 腹腔鏡内視鏡ステントK210476EchoTip Ultra 内視鏡超音波針、EchoTip ProCore HD 超音波生検針、EchoTip Ultra 内経管高解像度超音波針、EchoTip ProCore 内経管高解像度超音波生検針K182980Zilver 518 Biliary Stent, Zilver 635 Biliary Stent

すべての16件のデバイスを表示 →

関連機器（コード：KTI）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K251478クリアチップ TBNA タイプFinemedix Co., Ltd.K254040LungFlow Basket CatheterFree Flow Medical, Inc.K251402LIA-1 Catheter (542-1)Leadoptik, Inc.K252874コンパスステアブルニードルおよびアダプターSRA-1-01およびSRA-2-01Serpex Medical, Inc.K251664Single Use Aspiration Needle (NA-201SX-4021); Single Use Aspiration Needle (NA-201SX-4022)Olympus Medical Systems CorporationK250263disposable グラスピング フォースピル FG-52D/FG-54DOlympus Medical Systems Corp.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑