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FDA 510(k)

EchoTip AcuCore™ EUSバイオプシー針（ECHO-BX-19）

K番号: K241209 · 2024-07-29

申請者Cook Ireland, Ltd.
決定日2024-07-29
製品コードFCG
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

EchoTip AcuCore™ EUS Biopsy Needle (ECHO-BX-19) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cook Ireland, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-07-29 under 510(k) number K241209. The device is classified under product code FCG. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the EchoTip AcuCore™ EUS Biopsy Needle (ECHO-BX-19)?

EchoTip AcuCore™ EUS Biopsy Needle (ECHO-BX-19) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-07-29. The listed applicant is Cook Ireland, Ltd.. The 510(k) number is K241209.

When did EchoTip AcuCore™ EUS Biopsy Needle (ECHO-BX-19) receive FDA 510(k) clearance?

EchoTip AcuCore™ EUS Biopsy Needle (ECHO-BX-19) received FDA 510(k) clearance on 2024-07-29, under 510(k) number K241209.

Who is the listed applicant for EchoTip AcuCore™ EUS Biopsy Needle (ECHO-BX-19)?

FDA 510(k)レコードでは、Cook Ireland, Ltd.が申請者として記載されています。ただし、これ自体で装置製造業者であることを確認することはできません。

What is the FDA product code for EchoTip AcuCore™ EUS Biopsy Needle (ECHO-BX-19)?

The FDA product code for EchoTip AcuCore™ EUS Biopsy Needle (ECHO-BX-19) is FCG.

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関連機器（コード：FCG）

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公式ソース

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