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FDA 510(k)

一回使用の微細針生検（FNB）装置（NA-U210H）

K番号: K252646 · 2025-10-24

申請者Olympus Medical Systems Corp.
決定日2025-10-24
製品コードFCG
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

Single-Use Fine Needle Biopsy (FNB) device (NA-U210H) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Olympus Medical Systems Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-24 under 510(k) number K252646. The device is classified under product code FCG. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Single-Use Fine Needle Biopsy (FNB) device (NA-U210H)?

Single-Use Fine Needle Biopsy (FNB) device (NA-U210H) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-24. The listed applicant is Olympus Medical Systems Corp.. The 510(k) number is K252646.

When did Single-Use Fine Needle Biopsy (FNB) device (NA-U210H) receive FDA 510(k) clearance?

Single-Use Fine Needle Biopsy (FNB) device (NA-U210H) received FDA 510(k) clearance on 2025-10-24, under 510(k) number K252646.

Who is the listed applicant for Single-Use Fine Needle Biopsy (FNB) device (NA-U210H)?

FDA 510(k)レコードでは、Olympus Medical Systems Corp.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Single-Use Fine Needle Biopsy (FNB) device (NA-U210H)?

The FDA product code for Single-Use Fine Needle Biopsy (FNB) device (NA-U210H) is FCG.

関連する臨床試験

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申請者としてOlympus Medical Systems Corp.を記載するその他の記録

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関連機器（コード：FCG）

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K250994クリアチップ FNAおよびFNBタイプFinemedix Co., Ltd.K241209EchoTip AcuCore™ EUSバイオプシー針（ECHO-BX-19）Cook Ireland, Ltd.K231422精度GＩLimaca Medical, Ltd.K231267クリアチップFinemedix Co., Ltd.K230909EchoTip® アクゥコア™ 超音波生検針 (ECHO-BX-3-22)Cook Ireland, Ltd.K212423EndoDrill® モデルXBibbinstruments AB

公式ソース

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