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FDA 510(k)

単回使用吸引針（NA-201SX-4021）；単回使用吸引針（NA-201SX-4022）

K番号: K251664 · 2025-07-29

申請者Olympus Medical Systems Corporation
決定日2025-07-29
製品コードKTI
諮問委員会医用工品規制文書の翻訳 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL] 政策：medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Single Use Aspiration Needle (NA-201SX-4021); Single Use Aspiration Needle (NA-201SX-4022) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Olympus Medical Systems Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-29 under 510(k) number K251664. The device is classified under product code KTI. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Single Use Aspiration Needle (NA-201SX-4021); Single Use Aspiration Needle (NA-201SX-4022)?

Single Use Aspiration Needle (NA-201SX-4021); Single Use Aspiration Needle (NA-201SX-4022) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-29. The listed applicant is Olympus Medical Systems Corporation. The 510(k) number is K251664.

When did Single Use Aspiration Needle (NA-201SX-4021); Single Use Aspiration Needle (NA-201SX-4022) receive FDA 510(k) clearance?

Single Use Aspiration Needle (NA-201SX-4021); Single Use Aspiration Needle (NA-201SX-4022) received FDA 510(k) clearance on 2025-07-29, under 510(k) number K251664.

Who is the listed applicant for Single Use Aspiration Needle (NA-201SX-4021); Single Use Aspiration Needle (NA-201SX-4022)?

FDA 510(k)レコードには、Olympus Medical Systems Corporationが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Single Use Aspiration Needle (NA-201SX-4021); Single Use Aspiration Needle (NA-201SX-4022)?

The FDA product code for Single Use Aspiration Needle (NA-201SX-4021); Single Use Aspiration Needle (NA-201SX-4022) is KTI.

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公式ソース

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