脳白質異常（Brain WMH） — FDA 510(k) K251527

医療機器の概要

Brain WMH is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Quantib B.V.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-25 under 510(k) number K251527. The device is classified under product code QIH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Brain WMH?

Brain WMH is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-25. The listed applicant is Quantib B.V.. The 510(k) number is K251527.

When did Brain WMH receive FDA 510(k) clearance?

Brain WMH received FDA 510(k) clearance on 2025-09-25, under 510(k) number K251527.

Who is the listed applicant for Brain WMH?

The FDA 510(k) record lists Quantib B.V. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Brain WMH?

The FDA product code for Brain WMH is QIH.

申請者としてQuantib B.V.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K253682DeepHealth プロステートAI K230772Quantib 前立腺 K221106Quantib 前立腺 K213737Quantib ND K202501Quantib 前立腺 K200899Quantib AI ノード

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関連機器（コード：QIH）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K260055syngo.CT Brain QuantificationSiemens Medical Solutions USA, Inc.K262390ボーンエキスパートVisiana K261368レapid Platform (R6.7)Ischemaview, Inc.K261623EchoPAC ソフトウェアのみ / EchoPAC プラグイン（v211）GE Medical Systems Ultrasound and Primary Care Diagnostics K261677人工知能腎臓評価（AIRA）バージョン1Aramis Global AI Consultancies, LLC K2608794DM 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 4DM [注] 企業名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、URLは原文のまま維持してください。INVIA, LLC

公式ソース

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