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FDA 510(k)

Ultra™ Compression Screw System

K番号: K251555 · 2025-11-06

申請者Pace Surgical
決定日2025-11-06
製品コードHWC
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Ultra™ Compression Screw System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Pace Surgical. It received FDA 510(k) clearance on 2025-11-06 under 510(k) number K251555. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Ultra™ Compression Screw System?

Ultra™ Compression Screw System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-11-06. The listed applicant is Pace Surgical. The 510(k) number is K251555.

When did Ultra™ Compression Screw System receive FDA 510(k) clearance?

Ultra™ Compression Screw System received FDA 510(k) clearance on 2025-11-06, under 510(k) number K251555.

Who is the listed applicant for Ultra™ Compression Screw System?

FDA 510(k)レコードでは、Pace Surgicalが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Ultra™ Compression Screw System?

The FDA product code for Ultra™ Compression Screw System is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

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関連機器（コード：HWC）

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公式ソース

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