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FDA 510(k)

UE BRONCHO 一回使用支气管鏡（EBS-380C）；UE BRONCHO 一回使用支气管鏡（EBS-500C）；UE BRONCHO 一回使用支气管鏡（EBS-600C）；UE ディスプレイ（UE-M10S）

K番号: K251823 · 2025-08-11

申請者Zhejiang UE Medical Corp.
決定日2025-08-11
製品コードEOQ
諮問委員会医用工品規制文書の翻訳 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL] 政策：medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

UE BRONCHO Single-Use Bronchoscopes (EBS-380C); UE BRONCHO Single-Use Bronchoscopes (EBS-500C); UE BRONCHO Single-Use Bronchoscopes (EBS-600C); UE Display (UE-M10S) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Zhejiang UE Medical Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-08-11 under 510(k) number K251823. The device is classified under product code EOQ. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the UE BRONCHO Single-Use Bronchoscopes (EBS-380C); UE BRONCHO Single-Use Bronchoscopes (EBS-500C); UE BRONCHO Single-Use Bronchoscopes (EBS-600C); UE Display (UE-M10S)?

UE BRONCHO Single-Use Bronchoscopes (EBS-380C); UE BRONCHO Single-Use Bronchoscopes (EBS-500C); UE BRONCHO Single-Use Bronchoscopes (EBS-600C); UE Display (UE-M10S) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-08-11. The listed applicant is Zhejiang UE Medical Corp.. The 510(k) number is K251823.

When did UE BRONCHO Single-Use Bronchoscopes (EBS-380C); UE BRONCHO Single-Use Bronchoscopes (EBS-500C); UE BRONCHO Single-Use Bronchoscopes (EBS-600C); UE Display (UE-M10S) receive FDA 510(k) clearance?

UE BRONCHO Single-Use Bronchoscopes (EBS-380C); UE BRONCHO Single-Use Bronchoscopes (EBS-500C); UE BRONCHO Single-Use Bronchoscopes (EBS-600C); UE Display (UE-M10S) received FDA 510(k) clearance on 2025-08-11, under 510(k) number K251823.

Who is the listed applicant for UE BRONCHO Single-Use Bronchoscopes (EBS-380C); UE BRONCHO Single-Use Bronchoscopes (EBS-500C); UE BRONCHO Single-Use Bronchoscopes (EBS-600C); UE Display (UE-M10S)?

The FDA 510(k) record lists Zhejiang UE Medical Corp. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for UE BRONCHO Single-Use Bronchoscopes (EBS-380C); UE BRONCHO Single-Use Bronchoscopes (EBS-500C); UE BRONCHO Single-Use Bronchoscopes (EBS-600C); UE Display (UE-M10S)?

The FDA product code for UE BRONCHO Single-Use Bronchoscopes (EBS-380C); UE BRONCHO Single-Use Bronchoscopes (EBS-500C); UE BRONCHO Single-Use Bronchoscopes (EBS-600C); UE Display (UE-M10S) is EOQ.

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関連機器（コード：EOQ）

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公式ソース

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