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FDA 510(k)

アズリオンR3.1

K番号: K251827 · 2025-10-24

申請者Philips Medical Systems B.V.
決定日2025-10-24
製品コードOWB
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

Azurion R3.1 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Philips Medical Systems B.V.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-24 under 510(k) number K251827. The device is classified under product code OWB. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Azurion R3.1?

Azurion R3.1 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-24. The listed applicant is Philips Medical Systems B.V.. The 510(k) number is K251827.

When did Azurion R3.1 receive FDA 510(k) clearance?

Azurion R3.1 received FDA 510(k) clearance on 2025-10-24, under 510(k) number K251827.

Who is the listed applicant for Azurion R3.1?

The FDA 510(k) record lists Philips Medical Systems B.V. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Azurion R3.1?

The FDA product code for Azurion R3.1 is OWB.

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関連機器（コード：OWB）

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公式ソース

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