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FDA 510(k)

uMI Panvivo（uMI Panvivo）；uMI Panvivo（uMI Panvivo S）

K番号: K251839 · 2025-07-17

申請者Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd.
決定日2025-07-17
製品コードKPS
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

uMI Panvivo (uMI Panvivo); uMI Panvivo (uMI Panvivo S) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-17 under 510(k) number K251839. The device is classified under product code KPS. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the uMI Panvivo (uMI Panvivo); uMI Panvivo (uMI Panvivo S)?

uMI Panvivo (uMI Panvivo); uMI Panvivo (uMI Panvivo S) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-17. The listed applicant is Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd.. The 510(k) number is K251839.

When did uMI Panvivo (uMI Panvivo); uMI Panvivo (uMI Panvivo S) receive FDA 510(k) clearance?

uMI Panvivo (uMI Panvivo); uMI Panvivo (uMI Panvivo S) received FDA 510(k) clearance on 2025-07-17, under 510(k) number K251839.

Who is the listed applicant for uMI Panvivo (uMI Panvivo); uMI Panvivo (uMI Panvivo S)?

FDA 510(k)レコードには、上海ユニテッドイメージングヘルスケア株式会社が申請者として記載されています。これは、そのままにして装置製造業者を確定することはできません。

What is the FDA product code for uMI Panvivo (uMI Panvivo); uMI Panvivo (uMI Panvivo S)?

The FDA product code for uMI Panvivo (uMI Panvivo); uMI Panvivo (uMI Panvivo S) is KPS.

関連する臨床試験

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申請者としてShanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd.を記載するその他の記録

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K253726uAngio AVIVA CXK261427uMI Panvivo（uMI Panvivo M）K260113uMR アストラK253077uOmnispace.MRK260524uMI Panvivo（uMI Panvivo LS）；uMI Panvivo（uMI Panvivo）；uMI Panvivo（uMI Panvivo S）；uMI Panvivo（uMI Panvivo EX）；uMI Panvivo（uMI Panvivo ES）K253564uMI Panvivo（uMI Panvivo）；uMI Panvivo（uMI Panvivo S）；uMI Panvivo（uMI Panvivo EX）；uMI Panvivo（uMI Panvivo ES）

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関連機器（コード：KPS）

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K261305MICSI-PETMicrostructure Imaging, Inc.K261427uMI Panvivo（uMI Panvivo M）Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd.K261315Symbia Pro.specta Q3（11364751）；Symbia Pro.specta X3（11364752）；Symbia Pro.specta X7（11364753）；Symbia Pro.specta VA40 FamilySiemens Medical Solutions USA, Inc.K260524uMI Panvivo（uMI Panvivo LS）；uMI Panvivo（uMI Panvivo）；uMI Panvivo（uMI Panvivo S）；uMI Panvivo（uMI Panvivo EX）；uMI Panvivo（uMI Panvivo ES）Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd.K253564uMI Panvivo（uMI Panvivo）；uMI Panvivo（uMI Panvivo S）；uMI Panvivo（uMI Panvivo EX）；uMI Panvivo（uMI Panvivo ES）Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd.K254001VERITON CT 300シリーズデジタルSPECT/CTシステム（VERITON CT 316/364）；VERITON CT 400シリーズデジタルSPECT/CTシステム（VERITON CT 416/464）Spectrum Dynamics Medical, Ltd.

公式ソース

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