スルロペネムSPM 2 µg
K番号: K251879 · 2025-08-12
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申請者Liofilchem
決定日2025-08-12
製品コードJTN
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。
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MI
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URLや識別子などは原文のままです。
決定大幅同等
医療機器の概要
Sulopenem SPM 2 µg is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Liofilchem. It received FDA 510(k) clearance on 2025-08-12 under 510(k) number K251879. The device is classified under product code JTN. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the Sulopenem SPM 2 µg?
Sulopenem SPM 2 µg is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-08-12. The listed applicant is Liofilchem. The 510(k) number is K251879.
When did Sulopenem SPM 2 µg receive FDA 510(k) clearance?
Sulopenem SPM 2 µg received FDA 510(k) clearance on 2025-08-12, under 510(k) number K251879.
Who is the listed applicant for Sulopenem SPM 2 µg?
The FDA 510(k) record lists Liofilchem as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Sulopenem SPM 2 µg?
The FDA product code for Sulopenem SPM 2 µg is JTN.
関連する臨床試験
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
関連機器（コード：JTN）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
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公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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