FDA 510(k)

ハーディディスク AST セフィデロコル 30µg（FDC30）

K番号: K253105 · 2025-11-20

決定日2025-11-20

製品コードJTN

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

HardyDisk AST Cefiderocol 30µg (FDC30) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hardy Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2025-11-20 under 510(k) number K253105. The device is classified under product code JTN. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the HardyDisk AST Cefiderocol 30µg (FDC30)?

HardyDisk AST Cefiderocol 30µg (FDC30) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-11-20. The listed applicant is Hardy Diagnostics. The 510(k) number is K253105.

When did HardyDisk AST Cefiderocol 30µg (FDC30) receive FDA 510(k) clearance?

HardyDisk AST Cefiderocol 30µg (FDC30) received FDA 510(k) clearance on 2025-11-20, under 510(k) number K253105.

Who is the listed applicant for HardyDisk AST Cefiderocol 30µg (FDC30)?

FDA 510(k)レコードでは、Hardy Diagnosticsが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for HardyDisk AST Cefiderocol 30µg (FDC30)?

The FDA product code for HardyDisk AST Cefiderocol 30µg (FDC30) is JTN.

申請者としてHardy Diagnosticsを記載するその他の記録

K262113ハーディディスク AST テビペネム 10µg（TBP10）K260842ハーディディスク AST ゲポチダシン 10µg（GEP10）K250956ハーディディスク AST ゲポチダシン 10µg（GEP10）K250454ハーディディスクアズトレオンام/アビバクタム 30/20µg (AZA50)K233534Viral Transport Medium K241060ハーディディスク AST セフィデロコル 30µg（FDC30）

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公式ソース

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