FDA 510(k)

ハーディディスクアズトレオンام/アビバクタム 30/20µg (AZA50)

K番号: K250454 · 2025-05-15

決定日2025-05-15

製品コードJTN

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

HardyDisk Aztreonam/Avibactam 30/20µg (AZA50) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hardy Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2025-05-15 under 510(k) number K250454. The device is classified under product code JTN. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the HardyDisk Aztreonam/Avibactam 30/20µg (AZA50)?

HardyDisk Aztreonam/Avibactam 30/20µg (AZA50) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-05-15. The listed applicant is Hardy Diagnostics. The 510(k) number is K250454.

When did HardyDisk Aztreonam/Avibactam 30/20µg (AZA50) receive FDA 510(k) clearance?

HardyDisk Aztreonam/Avibactam 30/20µg (AZA50) received FDA 510(k) clearance on 2025-05-15, under 510(k) number K250454.

Who is the listed applicant for HardyDisk Aztreonam/Avibactam 30/20µg (AZA50)?

FDA 510(k)レコードでは、Hardy Diagnosticsが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for HardyDisk Aztreonam/Avibactam 30/20µg (AZA50)?

The FDA product code for HardyDisk Aztreonam/Avibactam 30/20µg (AZA50) is JTN.

申請者としてHardy Diagnosticsを記載するその他の記録

K262113ハーディディスク AST テビペネム 10µg（TBP10）K260842ハーディディスク AST ゲポチダシン 10µg（GEP10）K253105ハーディディスク AST セフィデロコル 30µg（FDC30）K250956ハーディディスク AST ゲポチダシン 10µg（GEP10）K233534ウイルス輸送培地 K241060ハーディディスク AST セフィデロコル 30µg（FDC30）

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。