ハーディディスク AST テビペネム 10µg（TBP10）
K番号: K262113 · 2026-08-20
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決定日2026-08-20
製品コードJTN
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。
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MI
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URLや識別子などは原文のままです。
決定大幅同等
医療機器の概要
ハーディディアグノスティックスのHardyDisk AST Tebipenem 10µg（TBP10）は、このFDA 510(k)記録に記載された装置名です。記載された申請者はハーディディアグノスティックスです。2026年8月20日にFDA 510(k)認可を取得しました（510(k)番号K262113）。この装置は製品コードJTNに分類されています。MI諮問委員会により審査されました。FDAの決定：相当同等。
よくある質問
What is the HardyDisk AST Tebipenem 10µg (TBP10)?
ハーディディアグノスティックスの申請者であるHardyDisk AST Tebipenem 10µg（TBP10）は、2026年8月20日にFDAの510(k)認可を受けた医療機器です。510(k)番号はK262113です。
When did HardyDisk AST Tebipenem 10µg (TBP10) receive FDA 510(k) clearance?
ハーディディスク AST テビペネム 10µg（TBP10）は、2026年8月20日にFDA 510(k)の認可を受けました。認可番号はK262113です。
Who is the listed applicant for HardyDisk AST Tebipenem 10µg (TBP10)?
FDA 510(k)レコードでは、Hardy Diagnosticsが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。
What is the FDA product code for HardyDisk AST Tebipenem 10µg (TBP10)?
FDA製品コードは、HardyDisk AST Tebipenem 10µg（TBP10）に対してJTNです。
関連する臨床試験
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
申請者としてHardy Diagnosticsを記載するその他の記録
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
関連機器（コード：JTN）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
K261781Thermo Scientific Oxoid Cefepime/Zidebactam Disc (30/30 µg) FPZ60Thermo Fisher Scientific (Oxoid Ltd.)K261853ゲポチダシン GEP 10 µgLiofilchem, Inc.K260842ハーディディスク AST ゲポチダシン 10µg（GEP10）Hardy DiagnosticsK251337Thermo Scientific Oxoid Gepotidacin Disc (10 µg) GEP10Thermo Fisher Scientific (Oxoid Ltd.)K253105ハーディディスク AST セフィデロコル 30µg（FDC30）Hardy DiagnosticsK251879スルロペネムSPM 2 µgLiofilchem
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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