免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

入れ歯ソフトEX（ピンクセット）；入れ歯ソフトEX（ホワイトセット）；入れ歯ソフトEX（ピンク粉）；入れ歯SPFT EX（ホワイト粉）；入れ歯ソフトEX（液体）；入れ歯ソフトEX（試用セットピンク）；入れ歯ソフトEX（試用セットホワイト）

K番号: K252035 · 2025-09-17

申請者Kamemizu Chemical Industry Co., Ltd.
決定日2025-09-17
製品コードEBI
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

DENTURE SOFT EX (Pink set); DENTURE SOFT EX (White set); DENTURE SOFT EX (Pink powder); DENTURE SPFT EX (White powder); DENTURE SOFT EX (Liquid); DENTURE SOFT EX (Trial kit Pink); DENTURE SOFT EX (Trial kit White) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Kamemizu Chemical Industry Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-17 under 510(k) number K252035. The device is classified under product code EBI. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the DENTURE SOFT EX (Pink set); DENTURE SOFT EX (White set); DENTURE SOFT EX (Pink powder); DENTURE SPFT EX (White powder); DENTURE SOFT EX (Liquid); DENTURE SOFT EX (Trial kit Pink); DENTURE SOFT EX (Trial kit White)?

DENTURE SOFT EX (Pink set); DENTURE SOFT EX (White set); DENTURE SOFT EX (Pink powder); DENTURE SPFT EX (White powder); DENTURE SOFT EX (Liquid); DENTURE SOFT EX (Trial kit Pink); DENTURE SOFT EX (Trial kit White) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-17. The listed applicant is Kamemizu Chemical Industry Co., Ltd.. The 510(k) number is K252035.

When did DENTURE SOFT EX (Pink set); DENTURE SOFT EX (White set); DENTURE SOFT EX (Pink powder); DENTURE SPFT EX (White powder); DENTURE SOFT EX (Liquid); DENTURE SOFT EX (Trial kit Pink); DENTURE SOFT EX (Trial kit White) receive FDA 510(k) clearance?

DENTURE SOFT EX (Pink set); DENTURE SOFT EX (White set); DENTURE SOFT EX (Pink powder); DENTURE SPFT EX (White powder); DENTURE SOFT EX (Liquid); DENTURE SOFT EX (Trial kit Pink); DENTURE SOFT EX (Trial kit White) received FDA 510(k) clearance on 2025-09-17, under 510(k) number K252035.

Who is the listed applicant for DENTURE SOFT EX (Pink set); DENTURE SOFT EX (White set); DENTURE SOFT EX (Pink powder); DENTURE SPFT EX (White powder); DENTURE SOFT EX (Liquid); DENTURE SOFT EX (Trial kit Pink); DENTURE SOFT EX (Trial kit White)?

The FDA 510(k) record lists Kamemizu Chemical Industry Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DENTURE SOFT EX (Pink set); DENTURE SOFT EX (White set); DENTURE SOFT EX (Pink powder); DENTURE SPFT EX (White powder); DENTURE SOFT EX (Liquid); DENTURE SOFT EX (Trial kit Pink); DENTURE SOFT EX (Trial kit White)?

The FDA product code for DENTURE SOFT EX (Pink set); DENTURE SOFT EX (White set); DENTURE SOFT EX (Pink powder); DENTURE SPFT EX (White powder); DENTURE SOFT EX (Liquid); DENTURE SOFT EX (Trial kit Pink); DENTURE SOFT EX (Trial kit White) is EBI.

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公式ソース

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