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FDA 510(k)

強化シルバーグリーニング繊維敷料（OTC）／特別強化シルバーグリーニング繊維敷料（処方箋）

K番号: K252167 · 2025-12-19

申請者Qingdao Bright Moon Biomedical Materials Co., Ltd.
決定日2025-12-19
製品コードFRO
決定大幅同等

医療機器の概要

Enhanced Silver Gelling Fiber Dressing (OTC) Extra Enhanced Silver Gelling Fiber Dressing (Prescription) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Qingdao Bright Moon Biomedical Materials Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-19 under 510(k) number K252167. The device is classified under product code FRO. Product code FRO falls under the category of Anesthesiology, which includes devices for anesthetic delivery and patient monitoring. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Enhanced Silver Gelling Fiber Dressing (OTC) Extra Enhanced Silver Gelling Fiber Dressing (Prescription)?

Enhanced Silver Gelling Fiber Dressing (OTC) Extra Enhanced Silver Gelling Fiber Dressing (Prescription) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-19. The listed applicant is Qingdao Bright Moon Biomedical Materials Co., Ltd.. The 510(k) number is K252167.

When did Enhanced Silver Gelling Fiber Dressing (OTC) Extra Enhanced Silver Gelling Fiber Dressing (Prescription) receive FDA 510(k) clearance?

Enhanced Silver Gelling Fiber Dressing (OTC) Extra Enhanced Silver Gelling Fiber Dressing (Prescription) received FDA 510(k) clearance on 2025-12-19, under 510(k) number K252167.

Who is the listed applicant for Enhanced Silver Gelling Fiber Dressing (OTC) Extra Enhanced Silver Gelling Fiber Dressing (Prescription)?

The FDA 510(k) record lists Qingdao Bright Moon Biomedical Materials Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Enhanced Silver Gelling Fiber Dressing (OTC) Extra Enhanced Silver Gelling Fiber Dressing (Prescription)?

The FDA product code for Enhanced Silver Gelling Fiber Dressing (OTC) Extra Enhanced Silver Gelling Fiber Dressing (Prescription) is FRO. This falls under the Anesthesiology category.

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公式ソース

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