免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

コロフロー循環器システム

K番号: K252238 · 2025-10-24

申請者Coroventis Research AB
決定日2025-10-24
製品コードDQK
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

CoroFlow Cardiovascular System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Coroventis Research AB. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-24 under 510(k) number K252238. The device is classified under product code DQK. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the CoroFlow Cardiovascular System?

CoroFlow Cardiovascular System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-24. The listed applicant is Coroventis Research AB. The 510(k) number is K252238.

When did CoroFlow Cardiovascular System receive FDA 510(k) clearance?

CoroFlow Cardiovascular System received FDA 510(k) clearance on 2025-10-24, under 510(k) number K252238.

Who is the listed applicant for CoroFlow Cardiovascular System?

The FDA 510(k) record lists Coroventis Research AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CoroFlow Cardiovascular System?

The FDA product code for CoroFlow Cardiovascular System is DQK.

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公式ソース

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