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FDA 510(k)

胎児エコスキャン（v1.2）

K番号: K252294 · 2025-12-08

申請者Brightheart
決定日2025-12-08
製品コードPOK
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

Fetal EchoScan (v1.2) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Brightheart. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-08 under 510(k) number K252294. The device is classified under product code POK. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Fetal EchoScan (v1.2)?

Fetal EchoScan (v1.2) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-08. The listed applicant is Brightheart. The 510(k) number is K252294.

When did Fetal EchoScan (v1.2) receive FDA 510(k) clearance?

Fetal EchoScan (v1.2) received FDA 510(k) clearance on 2025-12-08, under 510(k) number K252294.

Who is the listed applicant for Fetal EchoScan (v1.2)?

The FDA 510(k) record lists Brightheart as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Fetal EchoScan (v1.2)?

The FDA product code for Fetal EchoScan (v1.2) is POK.

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公式ソース

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