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FDA 510(k)

Vaccess™ CT ローポロフィル プワーアジェクト インプラントポート；Vaccess™ CT プワーアジェクト インプラントポート；PowerPort™ duo M.R.I.™ インプラントポート

K番号: K252478 · 2025-09-05

申請者Bard Access Systems, Inc.
決定日2025-09-05
製品コードLJT
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

Vaccess™ CT Low-Profile Power-Injectable Implantable Port; Vaccess™ CT Power-Injectable Implantable Port; PowerPort™ duo M.R.I. ™ Implantable Port is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bard Access Systems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-05 under 510(k) number K252478. The device is classified under product code LJT. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Vaccess™ CT Low-Profile Power-Injectable Implantable Port; Vaccess™ CT Power-Injectable Implantable Port; PowerPort™ duo M.R.I. ™ Implantable Port?

Vaccess™ CT Low-Profile Power-Injectable Implantable Port; Vaccess™ CT Power-Injectable Implantable Port; PowerPort™ duo M.R.I. ™ Implantable Port is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-05. The listed applicant is Bard Access Systems, Inc.. The 510(k) number is K252478.

When did Vaccess™ CT Low-Profile Power-Injectable Implantable Port; Vaccess™ CT Power-Injectable Implantable Port; PowerPort™ duo M.R.I. ™ Implantable Port receive FDA 510(k) clearance?

Vaccess™ CT Low-Profile Power-Injectable Implantable Port; Vaccess™ CT Power-Injectable Implantable Port; PowerPort™ duo M.R.I. ™ Implantable Port received FDA 510(k) clearance on 2025-09-05, under 510(k) number K252478.

Who is the listed applicant for Vaccess™ CT Low-Profile Power-Injectable Implantable Port; Vaccess™ CT Power-Injectable Implantable Port; PowerPort™ duo M.R.I. ™ Implantable Port?

The FDA 510(k) record lists Bard Access Systems, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Vaccess™ CT Low-Profile Power-Injectable Implantable Port; Vaccess™ CT Power-Injectable Implantable Port; PowerPort™ duo M.R.I. ™ Implantable Port?

The FDA product code for Vaccess™ CT Low-Profile Power-Injectable Implantable Port; Vaccess™ CT Power-Injectable Implantable Port; PowerPort™ duo M.R.I. ™ Implantable Port is LJT.

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