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FDA 510(k)

PowerPort™ ClearVUE™ スリム ECG搭載型移植ポート；PowerPort™ ClearVUE™ isp ECG搭載型移植ポート；PowerPort™ isp M.R.I.™ ECG搭載型移植ポート；PowerPort™ スリム ECG搭載型移植ポート

K番号: K232737 · 2023-12-08

申請者Bard Peripheral Vascular, Inc.
決定日2023-12-08
製品コードLJT
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

PowerPort™ ClearVUE™ Slim ECG Enabled Implantable Port; PowerPort™ ClearVUE™ isp ECG Enabled Implantable Port; PowerPort™ isp M.R.I.™ ECG Enabled Implantable Port; PowerPort™ Slim ECG Enabled Implantable Port is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bard Peripheral Vascular, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-12-08 under 510(k) number K232737. The device is classified under product code LJT. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the PowerPort™ ClearVUE™ Slim ECG Enabled Implantable Port; PowerPort™ ClearVUE™ isp ECG Enabled Implantable Port; PowerPort™ isp M.R.I.™ ECG Enabled Implantable Port; PowerPort™ Slim ECG Enabled Implantable Port?

PowerPort™ ClearVUE™ Slim ECG Enabled Implantable Port; PowerPort™ ClearVUE™ isp ECG Enabled Implantable Port; PowerPort™ isp M.R.I.™ ECG Enabled Implantable Port; PowerPort™ Slim ECG Enabled Implantable Port is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-12-08. The listed applicant is Bard Peripheral Vascular, Inc.. The 510(k) number is K232737.

When did PowerPort™ ClearVUE™ Slim ECG Enabled Implantable Port; PowerPort™ ClearVUE™ isp ECG Enabled Implantable Port; PowerPort™ isp M.R.I.™ ECG Enabled Implantable Port; PowerPort™ Slim ECG Enabled Implantable Port receive FDA 510(k) clearance?

PowerPort™ ClearVUE™ Slim ECG Enabled Implantable Port; PowerPort™ ClearVUE™ isp ECG Enabled Implantable Port; PowerPort™ isp M.R.I.™ ECG Enabled Implantable Port; PowerPort™ Slim ECG Enabled Implantable Port received FDA 510(k) clearance on 2023-12-08, under 510(k) number K232737.

Who is the listed applicant for PowerPort™ ClearVUE™ Slim ECG Enabled Implantable Port; PowerPort™ ClearVUE™ isp ECG Enabled Implantable Port; PowerPort™ isp M.R.I.™ ECG Enabled Implantable Port; PowerPort™ Slim ECG Enabled Implantable Port?

FDA 510(k)レコードでは、Bard Peripheral Vascular, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for PowerPort™ ClearVUE™ Slim ECG Enabled Implantable Port; PowerPort™ ClearVUE™ isp ECG Enabled Implantable Port; PowerPort™ isp M.R.I.™ ECG Enabled Implantable Port; PowerPort™ Slim ECG Enabled Implantable Port?

The FDA product code for PowerPort™ ClearVUE™ Slim ECG Enabled Implantable Port; PowerPort™ ClearVUE™ isp ECG Enabled Implantable Port; PowerPort™ isp M.R.I.™ ECG Enabled Implantable Port; PowerPort™ Slim ECG Enabled Implantable Port is LJT.

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公式ソース

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