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FDA 510(k)

パワード・モビリティ・スクーター（PMS105、GUT177、GCAT047）

K番号: K252590 · 2025-11-21

申請者Intradin (Shanghai) Machinery Co., Ltd.
決定日2025-11-21
製品コードINI
諮問委員会PM 以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- ### 規制文書 **製品名:** [製品名] **会社名:** [会社名] この医療機器は、米国食品医薬品局（FDA）に登録された製品です。 **許可番号:** [許可番号] **510(k)番号:** [510(k)番号] **PMA番号:** [PMA番号] **NCT番号:** [NCT番号] **PMID番号:** [PMID番号] **URL:** [URL] ### 規制ポリシー **ポリシー:** medical-regulatory-v1 --- **注意:** この翻訳は、原文の内容を正確に反映するために行われましたが、法的文書としての正式な翻訳ではありません。
決定大幅同等

医療機器の概要

Powered Mobility Scooter (PMS105, GUT177, GCAT047) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Intradin (Shanghai) Machinery Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-11-21 under 510(k) number K252590. The device is classified under product code INI. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Powered Mobility Scooter (PMS105, GUT177, GCAT047)?

Powered Mobility Scooter (PMS105, GUT177, GCAT047) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-11-21. The listed applicant is Intradin (Shanghai) Machinery Co., Ltd.. The 510(k) number is K252590.

When did Powered Mobility Scooter (PMS105, GUT177, GCAT047) receive FDA 510(k) clearance?

Powered Mobility Scooter (PMS105, GUT177, GCAT047) received FDA 510(k) clearance on 2025-11-21, under 510(k) number K252590.

Who is the listed applicant for Powered Mobility Scooter (PMS105, GUT177, GCAT047)?

The FDA 510(k) record lists Intradin (Shanghai) Machinery Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Powered Mobility Scooter (PMS105, GUT177, GCAT047)?

The FDA product code for Powered Mobility Scooter (PMS105, GUT177, GCAT047) is INI.

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公式ソース

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