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FDA 510(k)

UltraGuideCTR® image guided soft tissue release system

K番号: K252594 · 2025-09-29

申請者Sonex Health
決定日2025-09-29
製品コードHRX
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

UltraGuideCTR® image guided soft tissue release system is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sonex Health. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-29 under 510(k) number K252594. The device is classified under product code HRX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the UltraGuideCTR® image guided soft tissue release system?

UltraGuideCTR® image guided soft tissue release system is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-29. The listed applicant is Sonex Health. The 510(k) number is K252594.

When did UltraGuideCTR® image guided soft tissue release system receive FDA 510(k) clearance?

UltraGuideCTR® image guided soft tissue release system received FDA 510(k) clearance on 2025-09-29, under 510(k) number K252594.

Who is the listed applicant for UltraGuideCTR® image guided soft tissue release system?

The FDA 510(k) record lists Sonex Health as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for UltraGuideCTR® image guided soft tissue release system?

The FDA product code for UltraGuideCTR® image guided soft tissue release system is HRX.

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公式ソース

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