FDA 510(k)

ガラスセラミック

K番号: K252789 · 2025-12-08

決定日2025-12-08

製品コードEIH

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

Glass Ceramic is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen Xiangtong Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-08 under 510(k) number K252789. The device is classified under product code EIH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Glass Ceramic?

Glass Ceramic is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-08. The listed applicant is Shenzhen Xiangtong Co., Ltd.. The 510(k) number is K252789.

When did Glass Ceramic receive FDA 510(k) clearance?

Glass Ceramic received FDA 510(k) clearance on 2025-12-08, under 510(k) number K252789.

Who is the listed applicant for Glass Ceramic?

The FDA 510(k) record lists Shenzhen Xiangtong Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Glass Ceramic?

The FDA product code for Glass Ceramic is EIH.

申請者としてShenzhen Xiangtong Co., Ltd.を記載するその他の記録

K223192XT染色/ガラス K223194ガラスセラミック

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。