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FDA 510(k)

骨盤底治療装置（DLR-8920、DLR-8921、DLR-8922、DLR-8923、DLR-8924、DLR-8925、DLR-8926、DLR-8927）

K番号: K252831 · 2026-04-28

申請者Dolanvy (Suzhou) Medical Technology Co., Ltd.
決定日2026-04-28
製品コードKPI
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

Pelvic Floor Treatment Device (DLR-8920, DLR-8921, DLR-8922, DLR-8923, DLR-8924, DLR-8925, DLR-8926, DLR-8927) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dolanvy (Suzhou) Medical Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-28 under 510(k) number K252831. The device is classified under product code KPI. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Pelvic Floor Treatment Device (DLR-8920, DLR-8921, DLR-8922, DLR-8923, DLR-8924, DLR-8925, DLR-8926, DLR-8927)?

Pelvic Floor Treatment Device (DLR-8920, DLR-8921, DLR-8922, DLR-8923, DLR-8924, DLR-8925, DLR-8926, DLR-8927) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-28. The listed applicant is Dolanvy (Suzhou) Medical Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K252831.

When did Pelvic Floor Treatment Device (DLR-8920, DLR-8921, DLR-8922, DLR-8923, DLR-8924, DLR-8925, DLR-8926, DLR-8927) receive FDA 510(k) clearance?

Pelvic Floor Treatment Device (DLR-8920, DLR-8921, DLR-8922, DLR-8923, DLR-8924, DLR-8925, DLR-8926, DLR-8927) received FDA 510(k) clearance on 2026-04-28, under 510(k) number K252831.

Who is the listed applicant for Pelvic Floor Treatment Device (DLR-8920, DLR-8921, DLR-8922, DLR-8923, DLR-8924, DLR-8925, DLR-8926, DLR-8927)?

The FDA 510(k) record lists Dolanvy (Suzhou) Medical Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Pelvic Floor Treatment Device (DLR-8920, DLR-8921, DLR-8922, DLR-8923, DLR-8924, DLR-8925, DLR-8926, DLR-8927)?

The FDA product code for Pelvic Floor Treatment Device (DLR-8920, DLR-8921, DLR-8922, DLR-8923, DLR-8924, DLR-8925, DLR-8926, DLR-8927) is KPI.

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公式ソース

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