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FDA 510(k)

OneStim-DUO 心臓刺激器（MP5003-4CO）

K番号: K253088 · 2026-06-12

申請者Micropace Pty, Ltd.
決定日2026-06-12
製品コードDQK
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

OneStim-DUO Cardiac Stimulator (MP5003-4CO) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Micropace Pty, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-06-12 under 510(k) number K253088. The device is classified under product code DQK. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the OneStim-DUO Cardiac Stimulator (MP5003-4CO)?

OneStim-DUO Cardiac Stimulator (MP5003-4CO) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-06-12. The listed applicant is Micropace Pty, Ltd.. The 510(k) number is K253088.

When did OneStim-DUO Cardiac Stimulator (MP5003-4CO) receive FDA 510(k) clearance?

OneStim-DUO Cardiac Stimulator (MP5003-4CO) received FDA 510(k) clearance on 2026-06-12, under 510(k) number K253088.

Who is the listed applicant for OneStim-DUO Cardiac Stimulator (MP5003-4CO)?

The FDA 510(k) record lists Micropace Pty, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OneStim-DUO Cardiac Stimulator (MP5003-4CO)?

The FDA product code for OneStim-DUO Cardiac Stimulator (MP5003-4CO) is DQK.

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