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FDA 510(k)

ORIO-3D ケージ システム

K番号: K253260 · 2026-04-16

申請者SpineCraft
決定日2026-04-16
製品コードODP
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

ORIO-3D Cage System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is SpineCraft. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-16 under 510(k) number K253260. The device is classified under product code ODP. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ORIO-3D Cage System?

ORIO-3D Cage System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-16. The listed applicant is SpineCraft. The 510(k) number is K253260.

When did ORIO-3D Cage System receive FDA 510(k) clearance?

ORIO-3D Cage System received FDA 510(k) clearance on 2026-04-16, under 510(k) number K253260.

Who is the listed applicant for ORIO-3D Cage System?

The FDA 510(k) record lists SpineCraft as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ORIO-3D Cage System?

The FDA product code for ORIO-3D Cage System is ODP.

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公式ソース

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