免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

Monitor B105M; Monitor B125M; Monitor B155M; Monitor B105P; Monitor B125P

K番号: K253277 · 2026-07-24

申請者Ge Medical Systems Information Technologies, Inc.
決定日2026-07-24
製品コードMHX
諮問委員会CV
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Monitor B105M; Monitor B125M; Monitor B155M; Monitor B105P; Monitor B125P is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ge Medical Systems Information Technologies, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-07-24 under 510(k) number K253277. The device is classified under product code MHX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Monitor B105M; Monitor B125M; Monitor B155M; Monitor B105P; Monitor B125P?

Monitor B105M; Monitor B125M; Monitor B155M; Monitor B105P; Monitor B125P is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-07-24. The listed applicant is Ge Medical Systems Information Technologies, Inc.. The 510(k) number is K253277.

When did Monitor B105M; Monitor B125M; Monitor B155M; Monitor B105P; Monitor B125P receive FDA 510(k) clearance?

モニタB105M；モニタB125M；モニタB155M；モニタB105P；モニタB125Pは、2026年7月24日にFDA 510(k)認可を受けました。510(k)番号はK253277です。

Who is the listed applicant for Monitor B105M; Monitor B125M; Monitor B155M; Monitor B105P; Monitor B125P?

The FDA 510(k) record lists Ge Medical Systems Information Technologies, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Monitor B105M; Monitor B125M; Monitor B155M; Monitor B105P; Monitor B125P?

The FDA product code for Monitor B105M; Monitor B125M; Monitor B155M; Monitor B105P; Monitor B125P is MHX.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてGe Medical Systems Information Technologies, Inc.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K251670MAC 7 Resting ECG Analysis SystemK242562Monitor B105M; Monitor B125M; Monitor B155M; Monitor B105P; Monitor B125PK243540Mac-Lab (AltiX AI.i); CardioLab (AltiX AI.i); ComboLab (AltiX AI.i); MLCL Client Software (AltiX AI.i)K233810Portrait VSMK234130Portrait™ Mobile Monitoring Solution consists of: • Portrait™ Central Viewer Application (Portrait CVAXB) • Portrait™ Core Services (Portrait CSSXB) • Portrait™ Clinical Alarming Unit (Portrait CAU01) • Portrait™ Mobile Patient Monitor Hardware (Portrait HUBXB) • Portrait™ Mobile Patient Monitor Software (Portrait HSWXB) • Portrait™ Wearable Pulse Oximetry Sensor (Portrait SpO2 P-SA01) • Portrait™ Wearable Pulse Oximetry Sensor (Portrait SpO2 P-SP01) • Portrait™ Wearable Pulse OK231870CASE V7.0 Cardiac Testing System and CardioSoft V7.0 Cardiac Testing System

すべての21件のデバイスを表示 →

関連機器（コード：MHX）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K260656Carescape ONE; Carescape Dock F0; TruSignal ECG MM; TruSignal PRES MM; TruSignal TEMP MM; TruSignal SpO2 MM 1.8M; TruSignal SpO2 MM 3.0MGE Healthcare Finland OyK260343Carescape Canvas 1000; Carescape Canvas Smart DisplayGE Healthcare Finland OyK260579Infinity® Acute Care System (IACS) – VG8.1Draeger Medical Systems, Inc.K251508Telemetry Monitor (iT30, iT50)Edan Instruments, Inc.K254209Radius VSM and AccessoriesMasimo CorporationK252840M12 Telemetry SystemGlobal Instrumentation, LLC

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑