FDA 510(k)

Infinity® アクートケアシステム（IACS）－VG8.1

K番号: K260579 · 2026-08-20

決定日2026-08-20

製品コードMHX

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

Infinity®アキュートケアシステム（IACS）－VG8.1は、このFDA 510(k)記録に記載された装置名です。記載された申請者はDraeger Medical Systems, Inc.です。2026年8月20日にFDA 510(k)認可を取得しました（510(k)番号K260579）。この装置は製品コードMHXに分類されています。CV諮問委員会により審査されました。FDAの決定：相当同等。

よくある質問

What is the Infinity® Acute Care System (IACS) – VG8.1?

Infinity®アキュートケアシステム（IACS）－VG8.1は、2026年8月20日にFDA 510(k)の承認を受けた医療機器です。記載された申請者はDraeger Medical Systems, Inc.です。510(k)の番号はK260579です。

When did Infinity® Acute Care System (IACS) – VG8.1 receive FDA 510(k) clearance?

Infinity® アクートケアシステム（IACS）－VG8.1は、2026-08-20にFDA 510(k)認可を受け、510(k)番号K260579で認可されました。

Who is the listed applicant for Infinity® Acute Care System (IACS) – VG8.1?

FDA 510(k)レコードには、Draeger Medical Systems, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Infinity® Acute Care System (IACS) – VG8.1?

FDA製品コード、Infinity®アキュートケアシステム（IACS）－VG8.1はMHXです。

申請者としてDraeger Medical Systems, Inc.を記載するその他の記録

K243606Babyroo TN300 K240312インフィニティセンターステーションウイド K233834インフィニティ・ゲートウェイ・スイート K231477インフィニティ・セントラルステーション・ワイド、インフィニティ・M300、インフィニティ・M300+K230278Babyroo TN300 K203579インフィニティ・ゲートウェイ・スイート

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。