FDA 510(k)

Carescape Canvas 1000；Carescape Canvas スマートディスプレイ

K番号: K260343 · 2026-08-28

決定日2026-08-28

製品コードMHX

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

Carescape Canvas 1000；Carescape Canvas Smart Displayは、このFDA 510(k)記録に記載された装置名です。記載された申請者はGE Healthcare Finland Oyです。2026年8月28日にFDA 510(k)認可を取得しました（510(k)番号K260343）。この装置は製品コードMHXに分類されています。CV諮問委員会により審査されました。FDAの決定：相当同等。

よくある質問

What is the Carescape Canvas 1000; Carescape Canvas Smart Display?

Carescape Canvas 1000；Carescape Canvas Smart Displayは、2026年8月28日にFDA 510(k)認可を受けた医療機器です。記載された申請者はGE Healthcare Finland Oyです。510(k)番号はK260343です。

When did Carescape Canvas 1000; Carescape Canvas Smart Display receive FDA 510(k) clearance?

Carescape Canvas 1000；Carescape Canvas Smart Displayは、2026年8月28日にFDA 510(k)認可を取得しました。認可番号はK260343です。

Who is the listed applicant for Carescape Canvas 1000; Carescape Canvas Smart Display?

FDA 510(k)レコードには、GE Healthcare Finland Oyが申請者として記載されています。これ自体で装置製造業者であることを確認することはできません。

What is the FDA product code for Carescape Canvas 1000; Carescape Canvas Smart Display?

FDA製品コードは、Carescape Canvas 1000およびCarescape Canvas Smart Displayに対してMHXです。

申請者としてGE Healthcare Finland Oyを記載するその他の記録

K260656Carescape ONE；Carescape Dock F0；TruSignal ECG MM；TruSignal PRES MM；TruSignal TEMP MM；TruSignal SpO2 MM 1.8M；TruSignal SpO2 MM 3.0M K223531CARESCAPE Canvas 1000、CARESCAPE Canvas Smart Display、CARESCAPE Canvas D19、F2 Frame（F2-01）K213336Carescape B850、E-musb K213181CARESCAPE B650、E-musb K213363CARESCAPE B450、E-musb K211171CARESCAPE 呼吸モジュール E-sCO、E-sCOV、E-sCOVX、E-sCAiO、E-sCAiOV、E-sCAiOVX、E-sCAiOE、E-sCAiOVEおよびアクセサリー

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。