免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

CARESCAPE Canvas 1000、CARESCAPE Canvas Smart Display、CARESCAPE Canvas D19、F2 Frame（F2-01）

K番号: K223531 · 2023-04-06

申請者GE Healthcare Finland Oy
決定日2023-04-06
製品コードMHX
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

CARESCAPE Canvas 1000, CARESCAPE Canvas Smart Display, CARESCAPE Canvas D19, F2 Frame (F2-01) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is GE Healthcare Finland Oy. It received FDA 510(k) clearance on 2023-04-06 under 510(k) number K223531. The device is classified under product code MHX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the CARESCAPE Canvas 1000, CARESCAPE Canvas Smart Display, CARESCAPE Canvas D19, F2 Frame (F2-01)?

CARESCAPE Canvas 1000, CARESCAPE Canvas Smart Display, CARESCAPE Canvas D19, F2 Frame (F2-01) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-04-06. The listed applicant is GE Healthcare Finland Oy. The 510(k) number is K223531.

When did CARESCAPE Canvas 1000, CARESCAPE Canvas Smart Display, CARESCAPE Canvas D19, F2 Frame (F2-01) receive FDA 510(k) clearance?

CARESCAPE Canvas 1000, CARESCAPE Canvas Smart Display, CARESCAPE Canvas D19, F2 Frame (F2-01) received FDA 510(k) clearance on 2023-04-06, under 510(k) number K223531.

Who is the listed applicant for CARESCAPE Canvas 1000, CARESCAPE Canvas Smart Display, CARESCAPE Canvas D19, F2 Frame (F2-01)?

FDA 510(k)レコードには、GE Healthcare Finland Oyが申請者として記載されています。これ自体で装置製造業者であることを確認することはできません。

What is the FDA product code for CARESCAPE Canvas 1000, CARESCAPE Canvas Smart Display, CARESCAPE Canvas D19, F2 Frame (F2-01)?

The FDA product code for CARESCAPE Canvas 1000, CARESCAPE Canvas Smart Display, CARESCAPE Canvas D19, F2 Frame (F2-01) is MHX.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてGE Healthcare Finland Oyを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K260656Carescape ONE；Carescape Dock F0；TruSignal ECG MM；TruSignal PRES MM；TruSignal TEMP MM；TruSignal SpO2 MM 1.8M；TruSignal SpO2 MM 3.0MK260343Carescape Canvas 1000；Carescape Canvas スマートディスプレイK213336Carescape B850、E-musbK213181CARESCAPE B650、E-musbK213363CARESCAPE B450、E-musbK211171CARESCAPE 呼吸モジュール E-sCO、E-sCOV、E-sCOVX、E-sCAiO、E-sCAiOV、E-sCAiOVX、E-sCAiOE、E-sCAiOVEおよびアクセサリー

すべての13件のデバイスを表示 →

関連機器（コード：MHX）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K260656Carescape ONE；Carescape Dock F0；TruSignal ECG MM；TruSignal PRES MM；TruSignal TEMP MM；TruSignal SpO2 MM 1.8M；TruSignal SpO2 MM 3.0MGE Healthcare Finland OyK260343Carescape Canvas 1000；Carescape Canvas スマートディスプレイGE Healthcare Finland OyK260579Infinity® アクートケアシステム（IACS）－VG8.1Draeger Medical Systems, Inc.K251508遠隔監視モニタ（iT30、iT50）Edan Instruments, Inc.K253277モニタ B105M；モニタ B125M；モニタ B155M；モニタ B105P；モニタ B125PGe Medical Systems Information Technologies, Inc.K254209レディアスVSMおよびアクセサリーMasimo Corporation

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑