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FDA 510(k)

SOGAレーザー治療システムのAuroraハンドピースシリーズ（Aurora-S）；SOGAレーザー治療システムのデンタルダイオードレーザー（ILaser III Pro）

K番号: K253309 · 2026-05-19

申請者Shenzhen Soga Technology Co., Ltd.
決定日2026-05-19
製品コードNVK
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

SOGA Lasers therapy system family of Aurora handpiece (Aurora-S); SOGA Lasers therapy system family of the Dental diode laser ( ILaser III Pro) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen Soga Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-05-19 under 510(k) number K253309. The device is classified under product code NVK. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SOGA Lasers therapy system family of Aurora handpiece (Aurora-S); SOGA Lasers therapy system family of the Dental diode laser ( ILaser III Pro)?

SOGA Lasers therapy system family of Aurora handpiece (Aurora-S); SOGA Lasers therapy system family of the Dental diode laser ( ILaser III Pro) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-05-19. The listed applicant is Shenzhen Soga Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K253309.

When did SOGA Lasers therapy system family of Aurora handpiece (Aurora-S); SOGA Lasers therapy system family of the Dental diode laser ( ILaser III Pro) receive FDA 510(k) clearance?

SOGA Lasers therapy system family of Aurora handpiece (Aurora-S); SOGA Lasers therapy system family of the Dental diode laser ( ILaser III Pro) received FDA 510(k) clearance on 2026-05-19, under 510(k) number K253309.

Who is the listed applicant for SOGA Lasers therapy system family of Aurora handpiece (Aurora-S); SOGA Lasers therapy system family of the Dental diode laser ( ILaser III Pro)?

The FDA 510(k) record lists Shenzhen Soga Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SOGA Lasers therapy system family of Aurora handpiece (Aurora-S); SOGA Lasers therapy system family of the Dental diode laser ( ILaser III Pro)?

The FDA product code for SOGA Lasers therapy system family of Aurora handpiece (Aurora-S); SOGA Lasers therapy system family of the Dental diode laser ( ILaser III Pro) is NVK.

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公式ソース

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